□ 식품의약품안전처(처장 류영진) 식품의약품안전평가원은 오는 7월부터 허가 신청 시 위해성관리계획을 제출해야 하는 전문의약품에 대하여 환자용 설명서, 전문가용 설명서, 의약품 첨부 문서 등의 정보를 식약처 홈페이지를 통해 제공한다고 밝혔습니다.
○ 이번 정보 제공은 의약품 위해성을 최소화하기 위한 ‘위해성완화조치’의 일환으로 제공되는 것으로 소비자가 의약품을 안전하게 사용할 수 있는 환경을 조성하기 위한 목적입니다.
※ 위해성완화조치(Risk minimisation measures): 의약품 위해성을 최소화하기 위한 방법으로 첨부문서, 환자용 설명서, 의·약사 등 전문가용 설명서 등이 있음
○ 주요 내용은 ▲환자나 그 가족이 알아야하는 해당 의약품의 중대한 부작용을 담은 ‘환자용 설명서’ ▲의‧약사 등 전문가에 전달하는 의약품의 중대한 부작용을 줄이기 위한 대처방법을 설명한 ‘전문가용 설명서’ ▲의약품 용법‧용량, 그 밖에 사용 또는 취급할 때에 필요한 주의 사항 등 ‘첨부 문서’ 등입니다.
○ 참고로, 식약처는 의약품 안전사용을 위하여 위해성완화조치를 포함한 위해성관리계획을 제출하도록 지난 `15년 의무화하였습니다.
□ 안전평가원은 앞으로도 소비자, 의‧약사 등에게 의약품을 안전하게 사용할 수 있는 유용한 정보를 지속적으로 확대‧제공하겠다고 밝혔습니다.
○ 해당 정보의 자세한 내용은 식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr)→ 분야별정보→ 의약품정보→ 의약품등 심사결과 정보공개방에서 확인할 수 있습니다.
[ 식품의약품안전처 2018-06-27 ]