□ 식품의약품안전처(처장 류영진)는 개인 치료(자가 사용)나 시험·연구를 목적으로 사용하는 의료기기를 수입할 경우 수입 절차와 제출 서류를 간소화하는 내용으로「의료기기 수입요건확인 면제 등에 관한 규정」제정안을 5월 24일 행정예고 한다고 밝혔습니다.
○ 이번 제정은 자가 사용이나 시험·연구 목적으로 사용하는 의료기기 수입요건확인 면제 방법과 절차를 명확하고 구체적으로 소개하기 위하여 마련하였습니다.
□ 제정안 주요 내용은 ▲요건면제 대상 ▲요건면제 확인서류 ▲요건면제 확인 절차 및 기관 등입니다.
○ 요건면제 대상은 국내 허가·인증되지 않아 대체할 제품이 없는 의료기기를 자가 사용하거나 임상시험용 의료기기, 제품 개발을 목적으로 사용하는 시험·연구용 의료기기 등입니다.
○ 요건면제 확인서류는 자가 사용 의료기기의 경우 제품명·회사명 등 제품 정보와 의사진단서만 있으면 수입 가능합니다.
- 그동안 통관을 위하여 필요했던 사업자등록번호를 없애고, 소비자가 직접 확인·제출했던 해당 제품 외국 허가사항이나 제품 성능 등을 의료기기정보기술지원센터가 대신 확인합니다.
○ 요건면제 확인 절차 및 기관은 자가 사용 의료기기의 경우 의료기기정보기술지원센터에서 수입요건면제 접수부터 확인까지 전 과정을 진행합니다.
- 시험·연구용 의료기기는 기존과 동일하게 지방청에서 시험용의료기기 확인서를 발급받은 후 의료기기산업협회에서 수입요건면제 확인을 받으면 됩니다.
□ 식약처는 앞으로도 환자 치료를 위하여 필수적인 의료기기에 대하여 공급에 차질이 없도록 국가 주도 공급 체계를 구축하여 치료 기회를 확대하는데 최선을 다할 것이라고 밝혔습니다.
○ 자세한 내용은 홈페이지(www.mfds.go.kr> 법령‧자료> 법령정보> 입법/행정예고)에서 확인 가능하며, 제정안에 대한 의견은 오는 7월 3일까지 제출할 수 있습니다.
[ 식품의약품안전처 2018-05-25 ]