□ 식품의약품안전처(처장 류영진)는 유동식을 공급할 때 사용되는 피딩 백·튜브 등 제품에 대해 식품용 기구 기준·규격 적합 여부 등을 조사한 결과, 협성메디칼(주)(경기도 양주시 소재)와 동화판다(주)(인천 남동구 소재)가 각각 제조하여 판매한 ‘영양공급용기’에서 프탈레이트(DEHP 등)가 용출규격을 초과하여 검출되어, 해당제품을 판매금지 및 회수조치 한다고 밝혔습니다.
* 질병·수술 등으로 음식물을 삼킬 수 없는 환자를 대상으로 입이나 코를 통해 인체에 삽입된 튜브 카테터에 연결하여 유동식을 공급할 때 사용되는 피딩 백·튜브 등 제품이며, 식품용 기구 기준·규격 적합해야 함
* 폴리염화비닐(PVC) 등 합성수지 제조시 유연성을 주기 위해 사용되며, 디에틸헥실프탈레이트(DEHP, di-(2-ethyl hexyl) phthalate), 디이소노닐프탈레이트(DINP, di-isononyl phthalate), 디이소데실프탈레이트(DIDP, di-isodecyl phthalate), 디-n-옥틸프탈레이트(DNOP : di-n-octyl phthalate) 등이 있음
○ 아울러 케어메이트(경기도 양주시 소재)가 식품용 기구로 정식 수입신고하지 않고 판매한 ‘영양공급용기’ 제품과 ㈜가주헬스케어(경기도 하남시 소재)와 ㈜두원메디텍(경기도 용인시 소재)이 각각 판매한 ‘영양공급백’과 ‘영양액주입세트’ 제품은 총용출량 규격이 초과되어 판매금지 및 회수조치 하였습니다.
* 식품용 기구로부터 용출될 수 있는 비휘발성 물질의 총량에 대한 규격
- 참고로, 식품용 기구에서 프탈레이트와 총용출량 등을 검사하기 위해 물, 4%초산, n-헵탄 각각을 용출 용매로 사용하는데 물, 4%초산에서 용출한 결과는 모두 적합하였으나 n-헵탄으로 용출한 결과에서만 현행 용출규격에 부적합하였습니다.
* n-헵탄은 지방함량이 높은 식품과 접촉하는 상황을 가정한 가혹 시험조건으로, 일반적인 환자 유동식의 지방함량이 3~5% 정도인 것
을 감안할 때, 실제 식품으로 용출은 미미할 것으로 판단
□ 식약처는 관할 지방청 및 지자체에 해당 제품을 회수하도록 조치하였으며, 해당 제품을 구매한 소비자는 판매 또는 구입처에 반품하여 줄 것을 당부하였습니다.
○ 또한 이번에 적발된 제조업체에는 대체 소재 적용 등 식품용 기구의 기준·규격에 적합한 제품으로 개선하도록 조치하는 한편, 병원·요양원 등에도 납품처로부터 식품용 기구의 기준·규격에 적합한 제품임을 반드시 확인하고 사용하도록 안내할 예정입니다.
- 아울러 지속적으로 수거·검사를 강화하여 부적합 제품이 확인되면 홈페이지 등에 공개할 계획입니다.
[ 식품의약품안전처 2018-02-28 ]