□ 식품의약품안전처(처장 류영진)는 생리혈의 위생적 처리를 위해 사용하는 생리컵 ‘페미사이클(Femmycycle)’을 12월 7일 국내에서 처음으로 허가한다고 밝혔다.
○ 이번에 허가된 생리컵은 질내 삽입하여 생리혈을 위생적으로 처리 하는 제품으로 미국 Femcap사(미국 캘리포니아주)가 제조하여 현재 미국, 캐나다, 유럽 등 10여개국에서 판매되고 있다.
○ 그동안 식약처는 안전성·유효성이 확보된 생리컵이 국내에 신속히 도입될 수 있도록 1:1 맞춤형 상담을 통하여 허가에 필요한 자료제출 범위 및 내용을 안내하는 등 기술적 지원을 실시하였으며, 현재 국내제조 1품목과 수입 2품목에 대한 허가·심사가 진행 중에 있다.
□ 식약처는 생리컵을 허가·심사하는 과정에서 ▲독성시험과 품질적합성 등의 안전성 ▲제품 사용 시 생리혈이 새는 것 방지, 활동성 등 유효성을 검토하여 해당사항을 확인하였으며, 중앙약사심의원회자문을 거쳐 최종 허가를 결정하였다.
○ 안전성의 경우 세포독성, 피부자극, 제품 중 중금속 등 용출여부, 제품의 내구성, 순도 등을 평가하였다.
- 또한 제출된 인체적용시험에서도 생리컵 사용 후 독성쇼크증후군(Toxic Shock Syndrome, TSS)이 발생한 사례는 없었으며, 인체 위해성이 높은 휘발성유기화합물(VOCs) 10종에 대한 조사와 위해평가를 한 결과에서도 인체에 유해한 영향을 미치지 않는 낮은 수준인 것으로 평가되었다.
※ 독성쇼크증후군(TSS): 황색포도상구균 독소에 의해 발생하는 급성질환으로 고열, 구토, 설사, 어지러움 등의 증상이 나타나며 즉시 치료받지 않는 경우 혈압저하 등 쇼크상태에 이를 수 있음
○ 유효성의 경우 3번의 생리주기 동안 해당 제품을 사용한 후 생리혈이 새는 것 방지, 활동성, 냄새 방지, 편안함, 편리함 등을 평가하였다.
□ 식약처는 이번 생리컵 허가와 관련하여 소비자가 ‘생리컵’을 안전하게 사용할 수 있도록 생리컵의 올바른 사용방법 및 주의사항에 대한 정보를 홍보해 나갈 계획이다.
<올바른 사용방법>
○ 구입 전 본인의 질입구에서 자궁경부까지의 길이를 검지손가락을 이용하여 확인한 후 본인의 신체조건에 맞는 크기의 제품을 선택해야 한다.
○ 사용 전 깨끗한 물로 세척한 후 끓는 물에 약 5분간 생리컵을 소독하고 사용하되 전자레인지나 알코올을 이용하여 세척·소독해서는 안된다.
- 전자레인지로 생리컵 소독 시 변형될 수 있으며, 알코올 소독 시 피부자극 등이 증가할 수 있다.
○ 생리컵은 일반적으로 최대 12시간까지 사용할 수 있으나 생리기간 중 활동량이나 생리혈의 양에 따라 달라질 수(4∼6시간) 있으며, 사용 후에는 깨끗한 물로 씻어 건조하여 보관한다.
○ 교차오염을 막기 위하여 다른 사람이 사용하던 제품을 사용해서는 안되며, 2년 마다 새 제품으로 교환하는 것이 권장된다.
<사용 시 주의사항>
○ 실리콘에 알러지 반응이 있는 사람, 질내 가려움증이나 질분비물 증가 등으로 진균, 세균 감염이 의심되는 사람, 독성 쇼크증후군을 경험한 사람은 이 제품을 사용하지 않아야 한다.
○ 성장기 청소년, 출산 경험이 없는 여성, 자궁내피임기구(IUD)를 사용하고 있는 여성 등은 생리컵 삽입에 따른 주변 손상이나 이로 인해 출혈이 발생할 수 있으므로 전문의와 상담한 후 사용한다.
○ 생리컵 사용 중 알러지반응, 이물질로 인한 불쾌감이나 통증 등의 부작용이 나타날 수 있다.
- 또한 드물지만 독성쇼크증후군이 나타날 수 있으므로 갑작스런 고열, 설사, 어지러움 등 독성쇼크증후군 증상이 나타나는 경우 즉시 생리컵을 제거하고 전문의와 상담해야 한다.
□ 식약처는 이번 생리컵 허가로 소비자가 자신의 생활패턴에 맞추어 다양한 생리혈 위생처리 제품을 선택할 수 있을 것이라며, 앞으로도 안전하고 성능 좋은 제품이 국내 도입되어 여성들이 건강한 삶을 누리는데 최선을 다하겠다고 밝혔다.
[ 식품의약품안전처 2017-12-07 ]