□ 식품의약품안전처(처장 류영진)는 고뇨산혈증, 통풍 치료제로 사용되는 알로푸리놀 투여 전에 유전자 검사를 통해 HLA-B＊5801 유전자 보유 여부를 확인하고 해당 유전자가 없는 경우에만 복용할 것을 권고한다고 밝혔다.
○ 이번 조치는 유전자검사를 통해 해당유전자가 없는 고뇨산혈증, 통풍환자에게 알로푸리놀 투여 시 중증피부이상반응이 발생하지 않은 것을 확인한데 따른 것이다.
* 중증피부이상반응 : 허가받은 용량대로 약물을 투여했을 때 나타나는 해롭고 예상하지 못한 이상반응의 일종으로 발생률은 낮지만 피부 박리와 내부 장기 손상을 통해 치명적인 질환임.
* 알로푸리놀생산실적: 5,458,406천원(‘14년)→6,013,446천원(’15년)→6,720,037천원(‘16년)
○ 체내 요산이 잘 배출되지 않아 발생하는 고뇨산혈증이 있는 만성 신부전환자와 요산이 관절과 주변조직에 쌓여 통증을 유발하는 통풍은 국내에서 환자수가 점차 증가하고 있다.
* 국내 만성 신부전(신장병)환자 수 : 160,698(‘14년)→170,576명(’15년)→189,691명(‘16년)
* 국내 통풍 환자수 : 308,937명(‘14년)→334,705명(’15년)→372,710명(‘16년)
□ 식약처는 ‘16년∼’17년 동안 국내 고뇨산혈증이 있는 만성 신부전 환자 542명을 대상으로 HLA-B＊5801 유전자 검사를 약물 투여 전에 실시하여 해당유전자가 없는 환자(503명)에게는 알로푸리놀을 3개월 이상 지속 투여하고, 해당유전자가 있는 환자(39명)에게는 대체 약물을 투여한 결과, 중증피부이상반응이 한 건도 발생하지 않은 것으로 나타났다.
○ 또한 ‘10년∼’17년 동안 유전자검사를 실시하지 않아 해당 유전자 보유 여부는 알 수 없으나 알로푸리놀을 3개월 이상 지속적으로 투여한 환자 4002명 중 38명에서 중증피부이상반응(0.95%)이 발생된 것으로 조사되었다.
○ 현재까지 알로푸리놀에 의한 중증피부이상반응 발생률은 0.4%로 보고되어 있으며, 한국인에서 HLA-B＊5801 유전자를 가지고 있는 비율은 12.2%로 서양인(1∼2%) 보다 높다.
※ HLA-B＊5801 유전자 보유 빈도 : 일본(약1∼2%), 중국·인도 등(약20%)
□ 식약처는 이번 연구결과를 바탕으로 고뇨산혈증, 통풍환자에게 알로푸리놀 투여 전 유전형 검사 실시 필요성 등 내용을 담은 안내서를 전문가용과 환자용으로 나누어 발간한다고 밝혔다.
○ 안내서의 주요내용은 ▲중증피부이상반응이란 ▲알로푸리놀투여에 따른 중증피부이상반응과 유전형과의 연관성 ▲알로푸리놀 투여전 유전형 검사의 유용성 등이다.
○ 해당 안내서는 식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr) → 법령·자료 → 홍보물 자료 → 일반홍보물에서 확인할 수 있다.
[ 식품의약품안전처 2017-11-09 ]