-「인체조직안전 및 관리 등에 관한 법률 시행령」 및 「인체조직안전에 관한 규칙」일부 개정(안) 입법예고 -
□ 식품의약품안전처(처장 김승희)는 인체조직의 품질관리 강화와 이식에 적합하지 않은 조직의 관리를 강화하는 것을 주요 내용으로 하는 「인체조직안전 및 관리 등에 관한 법률 시행령」 및 「인체조직안전에 관한 규칙」일부 개정안을 7월 28일 입법예고했다고 밝혔다.
※ 인체조직: 뼈, 피부, 혈관 등 신체의 일부로서 사람의 건강, 신체회복 및 장애예방을 위하여 이식될 수 있는 것(뼈, 연골, 근막, 피부, 양막, 인대, 건, 심장판막, 혈관, 심낭, 신경(총 11종))
※ 조직은행: 인체조직을 채취, 가공·처리, 보관, 분배 등 업무를 수행하는 기관으로 식약처 허가를 받아야 하며, 국내에 144개(’15.6월)가 있다.
□ 시행령 개정안의 주요 내용은 ▲조직 기증자의 혈액검사를 대한적십자사에 의뢰 허용 ▲조직은행의 조직취급담당자와 행정담당자의 겸임 허용 등이다.
○ 인체조직 기증자의 감염성 질환 여부를 확인할 수 있는 핵산증폭검사가 ‘16년부터 의무화됨에 따라 체계적인 검사와 결과의 신뢰성을 확보할 수 있는 대한적십자사가 혈액검사를 할 수 있게된다.
○ 조직은행의 인력 중 조직취급담당자와 행정담당자는 겸임할 수 있도록 했다.
※ 혈액검사 항목: HIV, HBV, HCV, 매독(매독을 제외하고 핵산증폭검사 실시)
※ 핵산증폭검사(NAT, Nucleic acid amplification test) : 해당 바이러스의 핵산을 증폭시켜서 감염성 질환 바이러스 존재 여부를 판정하는 방법
□ 규칙 개정안의 주요 내용은 ▲이식적합성 검사결과 부적합한 조직에 대한 폐기 절차 마련 ▲조직을 취급할 수 없는 자에게 조직 분배 금지 등이다.
○ 이식적합성 검사 결과, 이식에 부적합한 조직은 다른 조직과 격리하고 폐기하는 절차를 신설했다.
- 그간 격리 및 폐기 절차는 기증자의 병력 및 투약이력 조사 결과 부적합한 조직에만 정해져 있었으나, 이번 개정을 통해 이식적합성 부적합 조직까지 확대했다.
○ 또한, 조직은행 준수사항에 인체조직을 다른 조직은행 또는 조직이식의료기관 이외에는 분배할 수 없도록 제한해 안전체계도 강화한다.
○ 아울러, 수입 인체조직 관리현황 자료를 작성·비치하지 않거나 인체조직의 회수·폐기를 미이행하는 경우 조직은행의 업무를 정지시키는 등의 행정처분 기준도 마련해 행정의 실효성을 확보했다.
□ 식약처는 이번 인체조직안전 관련 시행령 및 규칙 일부 개정안은 조직은행의 준수사항 강화 등을 통해 안전하고 우수한 품질의 인체조직의 관리 및 공급에 도움이 될 것이라고 밝혔다.
○ 자세한 내용은 홈페이지(www.mfds.go.kr)→ 법령·자료→ 법령정보→ 입법/행정예고에서 확인할 수 있다.
[식품의약품안전처 2015-07-28]