□ 식품의약품안전처(처장 류영진)는 인플루엔자 바이러스 치료제로 사용되는 ‘오셀타미비르’ 성분 함유 의약품을 안전하게 사용할 수 있도록 안내하는 ‘인플루엔자 바이러스 치료제(오셀타미비르) 안전사용 길라잡이’ 리플릿을 전국 보건소, 관련 협회 등에 배포한다고 밝혔다.
○ 리필릿 주요 내용은 ▲‘오셀타미비르’ 효능‧효과 및 복용 방법 ▲복용 시 주의사항 등이다.
※ ‘오셀타미비르’ : 타미플루캡슐75밀리그램(인산오셀타미비르) 등 123개 품목
〈 ‘오셀타미비르’ 효능‧효과 및 복용법 〉
○ ‘오셀타미비르’는 인플루엔자 바이러스 감염증의 치료와 예방에 사용되는 항바이러스제 의약품으로 출생 후 2주 이상 신생아, 소아, 성인의 ‘인플루엔자 A 및 B 바이러스’ 감염증의 치료 등에 사용할 수 있다.
○ 일반적으로 치료를 위해서는 1일 2회 5일간, 예방을 위해서는 1일 1회 10일간 복용하며 증상이 나아지더라도 임의로 중단하지 말고 처방받은 기간 동안 복용해야 한다.
- 인플루엔자 바이러스는 감염 후 72시간 내에 증식이 일어나므로 초기 증상이 나타난 후 48시간 내에 약을 복용해야 최적의 치료효과를 기대할 수 있다.
○ 신기능 저하, 간질환, 당뇨 등의 만성질환이 있는 환자는 이 약 투여 시 용량을 조절하는 등 주의가 필요하므로 의사에게 기저질환 등을 미리 알려야 한다.
〈 오셀타미비르 사용 시 주의사항 〉
○ ‘오셀타미비르’ 복용 시 일반적으로 구토, 오심, 설사, 어지러움, 소화불량 등의 이상반응이 나타날 수 있으며, 이상반응 증상이 심각하거나 새로운 이상반응이 발생하는 경우 복용 중단 여부에 대해 의사 또는 약사와 상담해야 한다.
○ 이 약과의 인과관계는 명확하지 않으나 이 약을 복용한 소아·청소년 환자에서 경련, 섬망 등의 신경정신계 이상반응이 보고되었으므로 보호자는 최소한 2일 동안은 환자가 혼자 있지 않도록 하고 이상반응 발생 여부에 대해 면밀히 관찰해야 한다.
※ 섬망 : 의식장애와 운동성 흥분이 동반된 상태로 환각, 초조함, 떨림 등의 증상이 나타남
□ 한편 식약처는 ‘오셀타미비르’(123개 품목) 사용 후 국내에서 보고된 이상사례를 분석·평가하여 해당 제품의 사용상의 주의사항에 새롭게 보고된 이상반응인 ‘수면장애’를 추가하는 안전조치를 실시했다고 밝혔다.
○ 이번 조치는 ‘89년부터 ’16년 6월까지 국내에서 보고된 해당 성분의 이상사례 정보를 한국의약품안전관리원이 분석한 실마리정보를 바탕으로 하여 중앙약사심의위원회 자문을 거쳐 최종 결정되었다.
※ 실마리정보(Signal): 약물과 이상사례간의 새로운 잠재적 인과관계 또는 알려진 관계의 새로운 측면을 제시하는 정보로서 하나 또는 그 이상의 보고원으로부터 얻어지는 정보 중에서 분석할 만한 가치가 있는 정보
○ ‘15년(골다공증치료제인 리세드론산 등 17개 성분), ’16년(간질치료제인 카르바마제핀 등 21개 성분), ‘17년(항생제인 아목시실린 등 14개 성분) 허가사항 변경 등 선제적 안전조치를 실시한 바 있다.
□ 식약처는 이번 조치가 해당 의약품을 사용하는 의사, 약사, 환자에게 안전한 사용 방법 및 이상사례 발생 등에 대한 정보를 사전에 알려 안전한 의약품 사용에 도움이 될 것이라며, 앞으로도 이상사례 등을 지속적으로 점검하여 필요한 안전조치를 실시하겠다고 밝혔다.
○ 또한 의약품 복용 후 이상사례 등이 발생하였을 경우 ‘한국의약품안전관리원’(☎1644-6223, 홈페이지 www.drugsafe.or.kr)에 전화, 우편, 팩스 등으로 신고하여 줄 것을 당부하였다.
○ 참고로 ‘오셀타미비르’ 성분 제제 안전사용 리플릿은 식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr) → 법령정보 → 홍보물 자료 → 일반 홍보물 또는 한국의약품안전관리원 홈페이지(www.drugsafe.or.kr)에서 확인할 수 있다.
[ 식품의약품안전처 2017-08-23 ]