- 식약처, 임상시험용의약품‘응급상황 및 치료목적 사용승인 현황’정보 제공 -
□ 식품의약품안전처(처장 류영진)는 생명이 위급한 응급환자들이나 대체 치료수단이 없는 환자 등의 치료기회 확대를 위하여 운영 중인 ‘임상시험용의약품의 응급상황 또는 치료목적 사용승인’ 현황을 홈페이지를 통해 공개한다고 밝혔다.
○ ‘응급상황 또는 치료목적 사용승인’은 말기 암 등으로 생명이 위급하거나 다른 치료방법이 없는 환자에게 치료기회를 제공하기 위하여 원칙적으로 임상시험용만으로 사용할 수 있는 의약품을 품목 허가를 받기 전에 사용 수 있도록 승인하는 제도로서 사용이 승인된 병원에서만 투약이 가능하다.
※ 임상시험 : 임상시험용의약품의 안전성과 유효성을 증명할 목적으로 해당 약물의 약동(藥動)·약력(藥力)·약리(藥理)·임상(臨床) 효과를 확인하고 이상반응을 조사하기 위하여 사람을 대상으로 실시하는 시험 또는 연구
○ 이번 정보공개는 응급환자 등 치료를 위해 승인받은 임상시험용의약품 코드명, 대상 질환, 사용되는 병원 등을 환자나 보호자가 직접 확인할 수 있도록 하여 응급환자 등에 대한 치료기회를 보다 확대하기 위해 마련되었으며, `16년 이후 승인 현황부터 공개된다.
□ 공개되는 주요정보는 ▲사용 승인 받은 대상질환명 ▲대체 치료수단이 없는 환자 등 치료를 위해 사용한 임상시험용의약품의 코드명 ▲치료하고 있는 병원 등이 제공된다.
○ `16년 응급상황이나 치료목적으로 임상시험용의약품 사용이 승인된 건수는 793건(응급상황 790건, 치료목적 3건)이였으며, `02년부터 `16년까지 승인된 승인건수는 3,741건이다.
※ 응급상황 사용승인 건수: (`14년) 490건, (`15년) 714건, (`16년) 790건
※ 치료목적 사용승인 건수: (`14년) 3건, (`15년) 0건, (`16년) 3건
○ 질환별로는 폐암 등 호흡기질환(631건)이 가장 많았고, 그 뒤로 위암 등 소화기질환(75건), 악성흑색종 등 피부질환(31건), 백혈병 등 혈액질환(16건) 등의 순이었다.
○ 참고로 응급상황 사용승인은 의사(전문의)가 더 이상 치료수단 등이 없는 환자에 대해 임상시험용의약품 사용이 필요하다고 판단하는 경우 진단서, 환자 동의서, 제약업체 등으로 부터 받은 임상시험용의약품 제공 의향서 등을 준비하여 식약처에 신청 후 승인받아 사용하면 된다.
- ‘치료목적’ 사용승인은 대체 치료 수단 등이 없는 환자가 다수일 경우 제약업체가 식약처로부터 승인 받은 ‘사용계획서’ 등에 대해 의사가 임상시험심사위원회 승인과 환자 동의를 얻은 후 사용할 수 있다.
□ 식약처는 이번 정보 공개를 통해 다른 치료수단이 없고 생명이 위급한 환자들에게 치료 기회가 보다 확대될 것으로 기대한다며, 앞으로도 환자 치료에 도움이 되는 유용한 정보를 지속적으로 제공해 나가겠다고 밝혔다.
○ ‘응급상황 및 치료목적 사용승인 현황’에 대한 자세한 사항은 ‘식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr)→ 임상시험 정보 배너창’을 통해서 확인할 수 있다.
[식품의약품안전처 2017-08-10]