□ 식품의약품안전처(처장 손문기)는 의약외품 모기‧진드기 등 기피제(7성분)에 대한 안전성‧유효성을 재평가한 결과, 강화된 유효성 기준에 미흡하거나 안전성을 입증할 만한 자료가 부족한 일부 제품에 대해서는 신규 품목 허가를 제한하는 등 안전관리를 강화한다고 밝혔다.
○ 이번 재평가는 소비자의 안전을 강화하기 위해 이미 허가‧신고된 ‘모기‧진드기 등 기피제’에 대한 안전성과 유효성을 최신 과학 수준에 맞추어 다시 평가하기 위해 실시되었다.
- 평가 대상은 재평가 공고 당시에는 206품목이었으나 재평가 과정에서 품목 자진취하, 수출용 전환, 신규허가로 최종 155품목이었다.
○ 평가방법은 ‘모기‧진드기에 대한 기피 효과’는 해충이 접근하지 않거나 피하는 효과가 95% 이상 최소 2시간 이상 지속되는 지를 평가하였으며, ‘안전성’과 ‘모기‧진드기 이외 해충에 대한 기피효과’에 대해서는 업체가 제출하는 독성자료와 효력평가시험 자료 등을 검토하였다.
※ 재평가 공고 이전에는 기피효과로 80% 이상(최소 2시간 이상) 효력자료를 인정함
□ 재평가 주요 결과는 ▲안전성·유효성이 입증된 3개 성분(디에틸톨루아미드, 이카리딘, 파라멘탄-3,8-디올), 148개 품목은 사용상의 주의사항 강화 ▲안전성 자료가 부족하거나 강화된 유효성 기준에 미충족된 품목(2개 성분)은 신규 품목 허가 제한 ▲재평가 자료 미제출 품목(2개 성분)은 신규 허가 신청 시 안전성·유효성 심사 실시 등이다.
〈 안전성·유효성 입증 품목 〉
○ 모기‧진드기에 대한 기피효과와 안전성이 입증된 ‘디에틸톨루아미드’가 함유된 89개 품목, ‘이카리딘’이 함유된 57개 품목, ‘파라멘탄-3,8-디올’이 함유된 2개 품목은 시판허가가 유지된다.
- 다만, 해당 제품들에 대한 효력평가 결과와 국외 사용 현황 등을 토대로 해당 제품은 ‘4~5시간’의 기피효과가 있으므로 이 시간 동안에 추가로 사용하지 않도록 하고, 어린이에게 사용할 때는 어른이 약을 덜어서 어린이에게 발라주도록 하며, 분무형 액제나 에어로졸제는 얼굴에 직접 분사하지 않도록 하는 내용을 사용상의 주의사항에 추가한다.
- 특히 ‘이카리딘’(57품목) 함유 품목은 ‘6개월 미만의 영아는 사용하지 않도록’ 하고 ‘파라멘탄-3,8-디올’(2품목) 함유 품목은 눈에 일시적이나 상당한 손상을 줄 수 있으므로 눈에 접촉을 피하도록 하는 내용도 추가된다.
〈 안전성 자료가 부족하거나 강화된 유효성 기준에 미충족된 품목 〉
○ ‘정향유’가 함유된 7개 품목은 ‘안전성’을 입증할 수 있는 적합한 자료가 제출되지 않음에 따라 안전성 자료가 추가로 제출될 때까지 허가된 제품의 추가 제조를 중지하고 신규 품목 허가도 제한한다.
- 다만, 시중에 유통 중인 ‘정향유’ 함유 제품은 판매가 가능하지만 소비자에게는 강화된 재평가 기준에 적합한 제품을 구입하여 사용하는 것이 권고된다.
○ ‘시트로넬라유’가 함유된 제품은 강화된 ‘유효성’에 대한 평가기준(기피율 95% 이상을 최소 2시간 이상 지속)을 충족하지 못함에 따라 향후 기피제로서 신규 품목 허가가 제한된다.
- ‘시트로넬라유’ 함유된 11개 품목은 재평가 기간 중 모든 제품이 자진 취하되었거나 수출용으로 전환되어 국내 시판이 허가된 품목은 없으며, 현재 시중 유통 중인 제품은 판매가 가능하지만 소비자는 강화된 재평가 기준에 적합한 제품을 구입하여 사용하는 것이 권고된다.
※ 시트로넬라유 2.02mg/cm2 이하 함유 패치형 제품, 밴드 또는 패치에 점적하여 사용하는 시트로넬라유 70% 이하 함유 액제
○ 참고로, ‘정향유’와 ‘시트로넬라유’가 함유된 제품은 미국에서 ‘저위해성 활성물질’로 분류되어 별도 허가‧심사 없이 기피제로 판매가 가능하다.
※ 저위해성 활성물질: 식품첨가제, 페로몬과 화장품 및 식품에 사용되는 약산, 알코올, 식물성 기름과 같이 낮은 독성을 가진 물질
〈 재평가 자료 미제출 품목 〉
○ 재평가에 필요한 자료를 제출하지 않고 자진 취하한 ‘리나룰’ 함유 품목(1개), ‘회향유’ 함유 품목(1개)은 향후 신규 품목 허가 신청이 있는 경우 안전성‧유효성 심사를 거쳐 허가 여부가 결정된다.
- ‘리나룰, 회향유’ 함유 제품은 최근 3년 동안 생산실적이 없어 현재 시중에 유통 중인 제품은 없다.
□ 한편 식약처는 여름철을 맞이하여 소비자들이 공산품 방향제 일부 제품들이 의약외품 모기기피제와 구분 없이 판매되고 있어 소비자들은 모기기피제의 구매·사용 시 주의할 것을 당부했다.
○ 모기기피제는 눈이나 입, 상처부위, 햇볕에 탄 부위에는 바르지 않도록 주의하고 외출에서 돌아오면 기피제를 사용한 부위를 물과 비누로 깨끗이 씻어야 한다.
- ‘향기나는 팔찌(공산품)’ 등을 모기기피제로 잘못 구매하는 사례가 있으므로 모기기피제를 구입할 경우에는 반드시 용기나 포장에 ‘의약외품’ 표시가 있는지 확인해야 한다.
□ 식약처는 앞으로도 국내 기피제의 안전성 등에 대한 모니터링, 외국의 위해사례 및 조치사항 등 정보 수집을 통해 최신의 안전성‧유효성에 대한 평가를 지속적으로 실시하겠다고 밝혔다.
○ 의약외품 기피제의 재평가 결과 및 후속조치에 대한 자세한 내용은 식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr) → 알림 → ‘공고’ 또는 같은 홈페이지 → 분야별 정보 → 바이오(한약/화장품/의약외품) → 의약외품 정보의 ‘재평가’에서 확인할 수 있다.
[식품의약품안전처 2017-06-30]