- 황교안 권한대행, 서울아산병원 찾아 의료분야 3D프린팅 활용 현장 점검
- 의료‧바이오 분야 3D 프린팅 활성화를 위해 민·관의 긴밀한 협력 강조
<주요내용>
ㅇ 황교안 권한대행은 4월 11(화) 오후, 서울아산병원을 방문하여, 의료분야 3D 프린팅 활용‧개발현장을 점검하고, 관계자를 격려하였음
ㅇ 황 권한대행은 3D 프린팅 기술이 새로운 혁신 동력으로서 맞춤형 의료 등 향후 질병치료의 패러다임을 변화시킬 것이라며,
- 끊임없는 연구와 기술개발로 대한민국이 맞춤형 의료기술 분야에서 세계를 선도 할 수 있도록 노력해 달라고 당부하고,
- 정부 차원에서도 지원을 아끼지 않겠다고 약속함
ㅇ 그간 정부는 세계 최초로 3D 프린팅 의료기기에 특화된 허가‧심사 가이드라인을 제시하고, 관련 허가‧심사 기간을 단축하였고, 응급상황에 대응한 3D 프린팅 의료기기 신속사용제도를 마련하는 등 관련 제도를 지속 정비해 왔으며
- 삼차원프린팅산업 진흥법 제정, 삼차원프린팅산업 진흥 계획 수립 등을 통해 3D 프린팅 활용기술을 적극적으로 지원하고 있음
□ 황교안 권한대행은 4월 11일(화) 오후, 서울아산병원(서울 송파구 소재)을 방문, 의료 분야 3D 프린팅 활용 현황을 점검하고 의료진, 연구진과 소통의 시간을 가졌다.
* (참석) 식품의약품안전처 처장(손문기), 보건복지부 차관(방문규), 아산의료원 원장(이승규), 서울아산병원 원장(이상도) 등
ㅇ 이번 방문은 첨단 의료 분야 핵심 기술로 대두하고 있는 3D 프린팅 기술개발 성과를 확인하고, 관련 기술을 한 단계 더 발전시키기 위해 무엇이 필요한지 정부와 연구진이 협력할 수 있는 기회를 만들고자 마련되었다.
ㅇ 이 자리에서 황 권한대행은 3D 프린팅 의료기기 활용 현황 등 그간의 성과를 점검하고, 의료진과 연구진들을 격려하였다.
ㅇ 또한, 아산병원내 융합연구관에 들러 3D 프린팅을 활용한 의료기기 제작 과정을 참관하고, 3D 프린팅으로 제작된 의료기기와 관련 장비, 기자재를 둘러보았다.
□ 황 권한대행은 “4차 산업혁명과 함께 전통적 의료기술에 첨단기술을 결합시킨 초정밀, 맞춤형 의료가 비약적으로 발전하고 있으며 이러한 변화는 향후 질병극복의 패러다임을 바꾸어 놓을 것”이라며
ㅇ “앞으로도 정부와 의료계, 의료기기 업계 및 연구기관 등이 지속적으로 소통하여 첨단 의료분야 발전의 걸림돌을 함께 없애 나가자”고 당부하면서
ㅇ 정부 차원에서도 “첨단 의료기술 개발과 활용을 위한 범정부적 지원을 아끼지 않겠다”고 약속했다.
□ 한편, 정부는 그간 3D 프린팅 산업의 활성화를 위해 △삼차원프린팅산업 진흥법을 제정하고(2015년) △삼차원프린팅산업 진흥 기본계획(2016년)*을 수립, 추진 중에 있다.
* (주요 내용) ①수요창출을 통한 시장성장 지원 ②기술경쟁력 강화 ③ 전문인력 양성 등 산업 인프라 고도화 ④산업육성을 위한 제도적 기반 강화
ㅇ 특히 세계 최초(2015.12)로 3D 프린팅 의료기기에 특화된 허가심사 공통기준과 품목별 가이드라인*을 만들었다.
* 현재까지 4종(정형용, 치과용, 혈관, 피부)의 가이드라인 제정
ㅇ 또한, 사전허가 범위를 벗어났더라도 응급상황이라면 의사 책임하에 3D 프린팅 의료기기를 사용 할 수 있도록 하고, 3D 프린팅 의료기기 심사기간도 단축(80일→10일, 최대 70일 단축) 할 수 있도록 하였다.
【의료분야 3D 프린팅 규제개선 내용】
① 맞춤형 의료기기 허가심사 가이드라인 마련* : 3D 프린팅 의료기기 허가심사 공통기준 및 품목별 가이드라인 제시
* 공통기준(’15.12), 정형용‧치과용 임플란트(’16.10), 혈관‧피부(’16.12)
② 3D 프린팅 의료기기 신속사용 제도 도입 : 환자 고유의 신체적 특성 등으로 인해 허가범위를 벗어나 3D 프린팅 의료기기를 사용해야 하는 응급환자의 경우 의사 책임하에 사용할 수 있도록 개선(’16.9)
② 3D 프린팅 의료기기 허가‧심사기간 단축 : 개발단계별* 로 허가‧심사 자료를 사전에 검토함으로써 최종 허가시 추가적인 심사과정 없이 허가가 가능토록 개선
* (종전) 80일 → (개선) 10일, 최대 70일 단축
□ 앞으로도 정부는 국무조정실을 중심으로 복지부, 식약처 등 관계 부처가 협업하여 의료분야 3D 프린팅 기술발전에 따라 직면 할 수 있는 규제 등 관련 애로사항을 선제적으로 해결해 나갈 예정이다.
[식품의약품안전처 2017-04-11]