- 16개 성분제제 503개 제품에 대한 선제적 안전조치 -
□ 식품의약품안전처(처장 손문기)는 `16년에 보고된 의약품 부작용 등 안전성 정보가 228,939건으로 `15년(198,037건)에 비해 약 15.6% 증가했다고 밝혔다.
○ 보고건수 증가는 의약품 부작용 피해구제 제도의 점진적 확대 시행(`15년 사망비, `16년 장례비, `17년 진료비)과 지역의약품안전센터(27개소)의 부작용 보고 필요성에 대한 홍보, 운영실적이 높은 센터에 운영비를 차등 지급하는 등 부작용 보고 활성화 정책도 영향을 미친 것으로 분석된다.
- 식약처에 보고된 ‘의약품 안전성 정보’는 한국의약품안전관리원을 통해 보고받고 있으며, 해당 의약품과 인과관계 여부와 관계없이 이상사례 의심약물로 보고된 것으로 보고내용만으로 특정 약물에 의해 부작용이 발생하였다고 확정할 수 없는 정보를 말한다.
※ 보고건수 : `12년(92,375건) → `13년(183,260건) → `14년(183,554건) → `15년(198,037건) → `16년(228,939건)
※ 지역의약품안전센터 : 약국, 보건소 등을 통해 전국적으로 부작용 정보를 수집하는 중앙센터(2개소) 및 해당 권역 내 정보를 수집하는 권역센터(종합병원, 25개소)로 운영
□ ’16년도 의약품 안전성 정보 보고의 주요 내용은 다음과 같다.
○ 효능군별로는 상위 5개 효능군의 보고건수가 전체의 약 47%를 차지했으며, ‘15년과 비교하여 상위 5개 효능군의 순서는 동일하였다.
- ‘해열진통소염제’가 31,104건(13.6%)으로 가장 많았고, ‘항악성종양제’ 21,348건(9.3%), ‘항생제’ 18,441(8.1%), ‘X선 조영제’ 18,240건(8.0%), ‘합성마약’ 17,755건(7.8%) 등의 순이었다.
○ 증상별로는 ‘오심’ 39,743건(17.4%), ‘가려움증’ 21,197건(9.3%), ‘어지러움’ 18,406건(8.0%), ‘구토’ 17,302건(7.6%), ‘두드러기’ 15,932(7.0%) 등의 순으로 많았으며, ‘15년과 비교하여 상위 5개 증상은 동일하고 일부 순서만 변동되었다.
○ 보고 주체별로 살펴보면 지역의약품안전센터가 163,676건(71.5%)으로 가장 많았고, 그 뒤로 제조･수입업체 59,600건(26.0%), 병·의원 3,077건(1.3%), 소비자 2,445건(1.1%) 등의 순이었다.
□ 식약처는 `12년 이후 보고된 안전성 정보를 토대로 통계학적 분석과 의약전문가로 구성된 중앙약사심의위원회 자문 등을 거쳐 지난해 부분발작 보조제로 사용되는 ‘프레가발린’ 등 16개 성분제제(503개 제품)의 허가사항(사용상 주의사항)에 이상반응을 추가하는 안전조치를 취한 바 있다.
○ 또한, 보고된 안전성 정보와 해당 약물의 인과관계를 보다 정확히 확인하기 위하여 해당 약물을 사용한 국민의 진료정보, 검사‧처치 등이 포함된 의료 정보와 부작용 보고 자료 연계‧분석을 통해 인과관계 규명의 정확도를 높여나갈 계획이다.
○ 참고로, 소비자 스스로 복용 의약품의 안정성 정보를 손쉽게 확인할 수 있도록 보고건수가 많은 부작용 사례, 성별‧연령별 보고 현황 등의 내용을 담은 ’의약품안전정보포털(open.drugsafe.or.kr)‘을 개설한 바 있다.
□ 식약처는 보고되는 안전성 정보가 안전하고 효과있는 의약품 개발뿐만 아니라 국민들이 의약품을 올바르고 안전하게 복용하는 측면에서도 중요한 만큼, 의·약사 등 전문가뿐만 아니라 일반 소비자도 ‘한국의약품안전관리원’(☎1644-6223) 및 전국 ’지역의약품안전센터‘를 통해 전화, 서면, 인터넷 등을 통해 보고해 줄 것을 당부했다.
○ 자세한 안전성 정보 보고 동향 자료는 한국의약품안전관리원 홈페이지(open.drugsafe.or.kr)→ 이상사례보고 동향에서 확인할 수 있다.
[식품의약품안전처 2017-03-30]