- 식약처, 대상자 중복 참여 확인 등 임상시험 안전관리시스템 본격 운영 -
□ 식품의약품안전처(처장 손문기)는 임상시험대상자의 임상시험 중복 참여 여부를 병원 등 임상시험실시기관이 시험 전 실시간으로 확인하는 등 임상시험대상자의 안전관리를 강화하기 위하여 ‘임상시험 안전관리시스템’을 구축하고 본격 운영한다고 밝혔다.
○ 이번 시스템은 임상시험에 참여하는 대상자가 단기간 내 다른 임상시험에 중복 참여를 방지하여 시험대상자의 안전을 확보하고, 임상시험 실시기관의 임상시험 관련 보고의 편의성을 높이기 위해 마련되었다.
□ 임상시험 안전관리시스템의 주요기능은 ▲임상시험 대상자 중복 참여 여부 확인 ▲임상시험 중 발생한 중대한 약물이상반응 보고 ▲임상시험 실시상황 보고 등이다.
○ 우선, 임상시험실시기관이 임상시험 실시 전 안전관리시스템에 직접 접속해 임상시험에 참여하려는 대상자가 3개월 내 다른 임상시험에 중복하여 참여하였는지를 확인할 수 있게 된다.
- 지금까지 임상시험실시기관이 이메일 등으로 시험 참여 예정자를 식약처에 보고하면 중복 참여 여부를 확인하고 임상시험실시기관에 통보해 왔다.
○ 임상시험실시기관 등이 임상시험 중에 나타날 수 있는 ‘예상하지 못한 중대한 약물이상반응(SUSAR)’은 그 동안 문서로만 식약처에 보고하였으나, 이번 개발된 시스템으로도 정확하고 신속하게 보고할 수 있게 된다.
- 참고로, 임상시험 중에 보고되는 ‘SUSAR’ 정보 수집은 임상시험대상자의 안전 확보 및 시험약의 안전성을 평가하는데 매우 중요하다.
○ 또한, 임상시험 의뢰자·실시기관이 매년 2월 문서로 보고하던 임상시험 진행상황, 종료 등의 ‘임상시험 실시상황’은 ‘임상시험 안전관리시스템’이나 문서로 보고할 수 있게 된다.
□ 식약처는 이번 시스템 도입을 통해 임상시험 대상자에 대한 안전관리가 더욱 체계적으로 이루어 질 것이라며, 앞으로도 임상시험 안전관리 강화를 위해 더욱 노력해 나가겠다고 밝혔다.
○ 해당 시스템은 의약품/화장품 전자민원창구(ezdrug.mfds.go.kr) → 보고마당→ 임상보고에서 확인할 수 있다.
[식품의약품안전처 2017-03-09]