- 미국, 유럽, 일본 등에 이은 6번째 규제당국 회원국 -
- 국제 신인도 상승 및 의약품 수출 활성화 기대 -
□ 식품의약품안전처(처장 손문기)는 일본 오사카에서 개최된 '2016년 하반기 국제의약품규제조화위원회(ICH) 정기총회‘에서 대한민국 의약품규제당국자인 식약처가 ICH에 정회원으로 공식 가입하였다고 밝혔다.
○ 이번 가입은 의약품 규제당국자로서는 미국, 유럽위원회(EC), 일본, 스위스, 캐나다에 이은 6번째로서 우리나라 의약품 허가·심사, 사후관리 체계 등 의약품 규제 전 분야에서 선진국 수준임을 국제적으로 인정받은 것이다.
○ 특히 국제 의약품 규제 방향과 수준을 결정하는데 ICH에서 우리나라 입장을 적극 반영할 수 있게 되었으며, 세계 의약품 시장에서 일부 허가요건 면제, 허가기간 단축 등 ‘ICH 회원국 프리미엄’도 누릴 수 있을 것으로 기대된다.
○ 참고로 ‘90년 설립된 ICH는 의약품 안전성, 유효성, 품질 등에 대한 가이드라인을 제·개정하는 의약품 규제분야 국제협의체로서 미국, 유럽위원회, 일본, 스위스, 캐나다 등 5개 의약품 규제당국자와 미국·유럽·일본제약협회로 구성되어 있다.
□ 식약처는 이번 ICH 가입으로 ‘14년 의약품실사상호협력기구(PIC/S) 가입에 이어 국내 의약품 규제수준과 전문성을 전 세계적으로 다시한번 확인받았으며 미국, 유럽 등 선진국과 대등한 국제적 지위를 확보하게 되었다고 설명하였다.
※ PIC/S : 의약품 제조 및 품질관리기준(GMP)조화, 실사 시스템 질적 향상을 위하여 1995년에 결성된 국제기구로 현재 미국, 유럽 등 46개국 49개 기관 가입
○ 또한 ICH 정회원으로서 국제 의약품 규제 관련 정책 수립, 집행, 승인 등 총회 의결권을 행사할 수 있으며, 의약품 허가·심사 관련 가이드라인 제·개정시 우리 업계의 입장을 적극 반영할 수 있게 되었다.
○ 아울러 ICH 회원국 지위를 통해 해외 진출 시 일부 허가요건이 면제되거나 허가기간이 단축될 수 있으며 해외 규제기관 입찰시 등급이 상향조정되는 등 수출장벽이 완화되어 세계 의약품 시장 진출에 기폭제가 될 것으로 전망된다.
※ 실사 등 일부 허가요건 면제(페루), 의약품 입찰 그룹 상향 조정(베트남, 홍콩), 참조국가 조건 충족으로 우선 허가·기간 단축(중동, 대만)
□ 이번 가입은 식약처가 국제 수준의 의약품허가·심사 가이드라인을 도입하는 등 ICH 정회원 가입에 필수요건을 선제적으로 이행한데 따른 성과이다.
○ 우선 임상시험 관리, 제품 안정성 시험 등 ICH 가입에 필수적인 가이드라인 7종을 고시 등 관련 규정에 반영하여 시행하였으며, 92종의 ICH 가이드라인에 대해서도 한글로 번역하여 국내제약업체 등에 제공하고 가이드라인 등에 반영하여 운영 중이다.
※ 가입필수규정 7종: 안정성시험기준(5종), 의약품제조 및 품질관리기준(Good Manufacturing Practice, GMP), 임상시험관리기준(Good Clinical Practice, GCP)
○ 또한 ‘08년부터 ICH정기 회의에 참여하고, ’11년부터는 의약품 품질 등 ICH 가이드라인을 제‧개정하는 전문가회의 중 13개 회의에 참여하는 등 적극적으로 활동해 왔다.
○ 아울러 ICH 비회원국으로는 유일하게 국제의약품규제자포럼(IPRF) 바이오시밀러 워킹그룹 의장국으로 활동해 왔으며 APEC 규제조화 센터와 바이오의약품 분야 WHO 협력센터를 운영하는 등 의약품 규제분야에서 국제적으로 리더십을 발휘하고 있다.
○ 이밖에도 식약처가 설립·운영하는 APEC 규제조화센터를 통해 전 세계 의약품규제 당국자 등을 대상으로 의약품사후관리 등 다양한 교육과정을 30회에 걸쳐 운영하였으며, 올해 8월부터는 ICH와 공동으로 개발한 온라인 교육과정을 개설하여 ICH로부터 모범적인 사례로 인정받았다.
※ 교육참가자(규제당국자 및 제약업체 8000여명) 온라인 교육 참여국(프랑스,호주, 유럽, 중국, 멕시코 등 43개국)
□ 손문기 식약처장은 “이번 ICH 가입은 국내 제약산업 발전을 위한 정부의 노력과 어려운 여건에도 국제조화를 위한 제약기업의 끊임없는 투자와 혁신이 그 결실을 맺은 것”이라며 “우리나라 의약품이 전 세계로 진출할 수 있도록 지속적으로 노력하겠다”고 밝혔다.
[식품의약품안전처 2016-11-14]