- 맞춤형 허가 컨설팅‘글로벌 백신 제품화 지원단’성과 -
□ 식품의약품안전처(처장 손문기)는 국내 기술로 처음 개발된 ‘성인용 디프테리아‧파상풍 예방 백신(성인용 Td 백신)’인 ‘녹십자 티디백신프리필드시린지주’를 허가했다고 밝혔다.
※ 디프테리아 : 코리네박테리움 디프테리아(Corynebacterium diphtheriae, 호기성 그람 양성 간균)에 감염에 의한 급성 독소 매개성 호흡기 감염병으로 인체 모든 부위의 점막에서 침범 가능하며, 가장 흔한 부위는 인후와 편도부위임
※ 파상풍 : 클로스트리디움 테타니(Clostridium tetani, 혐기성 그람양성 세균)가 생산하는 독소에 의한 급성질환, 골격근의 경직과 더불어 근육수축이 발생하고 사망률이 매우 높음
○ 이번 제품은 디프테리아 균 감염으로 일어나는 급성전염병 ‘디프테리아’와 파상풍균이 생산한 신경 독소에 의해 발생하는 ‘파상풍’을 예방할 수 있는 백신이다.
○ 현재 국내 허가된 ‘성인용 Td 백신’ 3종은 해외에서 수입되는 제품들이며, 이번 Td 백신 국산화로 매년 45만명 분의 수입 대체효과가 있을 것으로 예상된다.
□ 이번 ‘성인용 Td 백신’ 개발‧허가는 식약처가 운영하는 ‘글로벌 백신 제품화 지원단’을 통해 임상시험, 허가‧심사, 의약품 제조‧품질관리(GMP) 등 의약품 개발‧허가 전과정에 걸쳐 맞춤형 컨설팅을 제공한데 따른 것으로, 국산 백신 자급화를 더욱 앞당길 수 있게 되었다.
※ 글로벌 백신 제품화 지원단 : 식약처가 `10년부터 필수‧대유행 백신 등의 국내 자급이 가능하도록 국내 백신개발업체 대상으로 집중 기술 지원하는 협의체
○ 특히, 해당 제품의 개발기간 단축을 위하여 지난 2010년부터 15차례에 걸쳐 컨설팅을 실시하였으며, 제품 개발을 시작한지 6년 만에 제품화에 성공하였다.
○ 현재 식약처가 운영하는 ‘글로벌 백신 제품화 지원단’은 8개 업체, 27개 제품을 대상으로 맞춤형 컨설팅 제공하고 있다.
- 국내에서 허가되어 접종되는 백신은 28종으로서 국가필수예방접종 백신은 19종이며, 이 중 9종이 국내 기술로 개발되어 국산 백신 자급율이 46%에 달한다.
□ 식약처는 앞으로도 감염질환을 예방할 수 있는 백신의 원활한 생산‧공급 기반을 마련하고 백신 자급율 향상을 위해 지속적으로 노력해 나가겠다고 밝혔다.
[식품의약품안전처 2016-11-03]