- 14개 성분제제 298개 제품의 선제적 안전조치 -
□ 지난해 의약품 부작용 등 안전성 정보 보고건수는 18만3천여건이었으며, 보고된 정보를 근거로 14개 성분제제, 298개 제품의 사용상의 주의사항 변경 등의 조치가 이루어졌다.
□ 식품의약품안전처는 ‘14년에 지역의약품안전센터, 의약전문가, 일반 사용자 등이 한국의약품안전관리원에 보고한 의약품 부작용 등 안전성 정보는 183,554건이라고 밝혔다.
○ 최근 보고건수는 74,657건(‘11년), 92,375건(’12년), 183,260건(‘13년)이며, 지난해 보고건수는 ’13년과 비슷했다.
□ ’14년 의약품 안전성 정보 보고의 주요 내용은 다음과 같다.
○ 보고된 부작용을 효능군 별로 분류해보면 상위 5개의 보고건수가 전체의 약 50%를 차지했으며, 순위는 ‘13년과 동일했다.
- ‘항악성종양제’가 29,577건(16.1%)으로 가장 많고, ‘해열진통소염제’ 22,912건(12.5%), ‘X선 조영제’ 14,572(7.9%), ‘항생제’ 13,286건(7.2%), ‘합성마약’ 11,365건(6.2%) 등의 순이었다.
○ 증상별 보고건수는 ‘오심(헛구역질)’ 28,141건(15.3%), ‘가려움증’ 16,868건(9.2%), ‘두드러기’ 15,014건(8.2%), ‘구토’ 14,929(8.1%), ‘어지러움’ 14,256건(7.8%), ‘발진’ 12,081건(6.6%), ‘설사’ 6,768건(3.7%) 등의 순으로 많았다.
- 상위 10개 증상은 ’13년과 동일했으며 일부 순서의 변동만 있었다.
○ 부작용 등 안전성 정보를 보고한 주체별로 살펴보면 전국 27개 지역의약품안전센터가 118,544건(64.6%)으로 가장 많았고, 그 뒤로 제약사 58,196건(31.7%), 의료기관 4,167건(2.3%), 소비자 2,389건(1.3%), 약국 103건(0.1%) 등의 순이었다.
- 안전센터 및 소비자의 보고건수 증가는 지난해 안전센터가 5곳 신설되어 정보 수집이 증가했고 국민인식 개선과 ‘의약품 부작용 피해구제 제도’ 홍보에 따라 소비자의 참여가 늘어났기 때문으로 보인다.
※ 지역의약품안전센터는 약국, 보건소 등 전국 단위를 담당하는 중앙센터(2개소) 및 해당 권역 내 부작용 정보를 수집하는 권역센터(종합병원, 25개소)로 운영
□ 식약처는 지난해 수집한 국내 의약품 안전성 정보를 바탕으로 48개 성분제제에 대한 통계학적 분석과 의약전문가로 구성된 중앙약사심의위원회 자문 등을 거쳐 조영제인 ‘요오딕사놀’ 등 14개 성분제제(298개 제품)에 대하여 허가사항 변경 지시와 지속적 모니터링 등의 선제적 안전조치를 취한바 있다.
○ 또한 안전성 정보를 국민들이 쉽게 확인하고 이해할 수 있도록 ’14년 7월부터 안전관리원 홈페이지를 통해 ‘실마리 정보 알리미’를 공개하고 있으며, 올해부터는 더욱 쉽게 정보를 확인할 수 있도록 맞춤형 그래프를 이용한 정보도 제공할 계획이다.
※ 실마리 정보: 자발적인 의약품 부작용 발생 보고를 수집·분석한 결과 의약품 부작용 사이의 인과관계 가능성을 배제할 수 없어 지속적인 관찰이 요구되는 정보
○ 아울러 의약품 부작용 보고건수의 양적 성장과 더불어 보고의 충실도를 올리기 위해 관련 지침을 운영하여 질적 성장도 강화하고 있다.
□ 식약처는 안전한 의약품 사용을 위해서는 의약품 사용 중 발생한 안전성 정보 보고가 매우 중요하다고 강조하면서, 의사·약사 등 전문가뿐만 아니라 일반 소비자도 ‘한국의약품안전관리원’(☎1644-6223) 및 전국 ’지역의약품안전센터‘를 통해 전화, 서면, 인터넷 등을 통해 보고해 줄 것을 당부했다.
○ 자세한 안전성 정보 보고 동향 자료는 한국의약품안전관리원 홈페이지(www.drugsafe.or.kr)→ 의약품안전정보→ 지식자료실에서 확인할 수 있다.
〈첨부〉’14년 안전성 정보 보고
[식품의약품안전처 2015-04-01]