- PIC/S 가입국 지위를 활용한 수출확대 정책 추진 -
□ 식품의약품안전처(처장 손문기)는 의약품 분야 국제협의체인 ‘의약품실사상호협력기구(PIC/S)’ 가입 이후 국제 신인도가 점차 향상되고 있는 가운데 우리나라 의약품 품질 우수성 등을 적극적으로 알리기 위해 ‘우수한 한국의 제약산업(Excellence in the Korean Pharmaceutical Industry)’ 영문 홍보자료를 발간했다고 밝혔다.
※ PIC/S : `95년에 설립되어 GMP 실사의 국제 조화를 주도하는 유일한 국제협의체로서 46개국이 가입되어 있으며, 식약처는 `14년 7월에 가입함
○ 이번 자료는 우리나라 의약품 안전관리 제도와 제약산업의 우수성에 대한 홍보를 통해 국내 제약업체가 새로운 수출활로를 개척하는데 도움을 주기 위해 마련되었다.
○ 주요 내용은 ▲우수한 품질의 의약품 생산능력 안내 ▲국제조화된 의약품 허가‧심사 제도 안내 ▲우수한 임상시험 인프라 안내 ▲첨단 생물의약품의 국제적 규제 선도국가 ▲국제기구(WHO, APEC, ICH 등) 주도적 국제협력 등이다.
- 우리나라 의약품의 허가·심사와 품질관리 제도를 소개하는 동시에 세계 시장을 선도하고 있는 바이오시밀러와 줄기세포 치료제 허가현황 등에 대해 안내하였다.
□ 식약처는 PIC/S 가입 이후 향상된 국제 신뢰도를 기반으로 수출 유망지역과 GMP 양해각서(MOU)등을 체결하고 다양한 국제협력 활동을 추진하고 있다.
○ 우선 국내 제약업체가 우크라이나, 싱가포르 및 말레이시아로 수출시 우리나라 GMP 증명서를 인정받아 GMP 관련 자료 제출을 면제 받을 수 있게 되었다.
○ 또한 콜롬비아, 모리셔스 등으로 의약품 수출시 GMP 실사가 면제되고 지난 4월에는 멕시코와 GMP실태조사를 5년간 면제하는 것을 주요내용으로 하는 양해각서를 체결하였다.
○ 아울러 지난해에는 베트남 내 우리나라 제약사의 의약품 공공조달 입찰순위를 5순위에서 2순위로 높였으며 아세안(ASEAN)과는 규제당국자 간 GMP 분야 협력을 강화해 나가는 등 우호적 수출 환경을 조성하고 있다.
○ 이밖에도 유럽연합으로 원료의약품 수출시 제출자료를 간소화할 수 있도록 ‘원료의약품 GMP 화이트리스트 국가’ 등재를 추진 중에 있다.
※ 화이트리스트 국가 : EU국가에 원료의약품을 수출하는 경우, 수출업자는 수출시 마다 수출국의 규제당국으로부터 ‘GMP 서면 확인서’를 추가로 확인받아 제출하여야 하며, 화이트리스트 국가는 동 확인서 제출이 면제됨(수출간소화)
□ 식약처는 제약업체가 이번 홍보자료를 현장에서 적극 활용하여 국내 의약품의 우수성을 알리고 수출을 확대하는데 도움이 되길 기대한다며, 앞으로도 국내 제약산업의 경쟁력을 높여 글로벌 시장 진출에 도움이 될 수 있도록 노력하겠다고 밝혔다.
○ 영문 홍보자료는 수출 잠재력이 높은 중남미 국가 재외공관과 주한 중남미 대사관을 중심으로 배포하고 오는 10월에는 스페인어로도 발간될 계획이다.
- 자세한 내용은 식약처 영문홈페이지(www.mfds.go.kr/eng)→ 배너(Excellence in the Korean Pharmaceutical Industry)에서 확인할 수 있다.
[식품의약품안전처 2016-08-25]