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- 일본 PMDA, SGLT2 저해제 관련 안전성 정보 -

□ 식품의약품안전처(처장 정승)는 당뇨병치료제인 ‘SGLT2 저해제’에 대하여 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA)가 ‘탈수’와 관련하여 인과 관계가 확인되지 않은 2건의 사망사고가 발생하여 일부 허가사항을 변경 지시할 것을 제약사에 지시함에 따라 국내 의약전문가 등에 안전성 서한을 배포한다고 밝혔다.
※ SGLT2(Sodium glucose cotransporter 2) 저해제: 신장 사구체 여과 과정에서 포도당 재흡수를 매게하는 SGLT2를 선택적으로 억제하여 포도당 재흡수를 막고 소변으로 배출시킴.
○ PMDA는 ‘신중투여’와 ‘중대한 부작용항’에 탈수 관련 주의사항을 상세히 기재하도록 했다.
- ‘신중투여’항에 혈당 조절이 매우 어려운 환자, 이뇨제 병용 환자 등을 추가하도록 했고 ‘중대한 부작용’항에 뇌경색을 포함한 혈전·색전증 등의 발생 사례가 보고됐다는 내용을 추가하도록 했다.

□ 식약처는 이번 PMDA의 정보사항에 유의하여 처방·투약 및 복약지도할 것을 국내 의사·약사 등에게 당부하고 탈수가 의심되는 경우 적당한 수분을 공급하고 면밀한 모니터링 할 것을 요청했다.
○ 환자의 경우 고령자, 혈당 조절이 어려운 환자, 이뇨제 병용 환자는 해당 의약품 성분에 대하여 담당 의사 또는 약사와 사전에 상담할 것을 권고했다.
○ 국내에서 ‘SGLT2 저해제’는 ‘포시가정(다파글리플로진)’, ‘인보카나정(카나글리플로진)’, ‘슈글렛정(이프라글리플로진)’, ‘자디앙정(엠파글리플로진)’ 등 4품목(전문의약품)이 허가되어 있다.
- 참고로 국내 허가사항에는 ‘이상반응’과 ‘일반적주의’ 항 등에 탈수관련 이상 사례, 주의사항 등이 포함되어 있다.

□ 식약처는 국내에 허가된 품목에 대해서는 국내·외 동향 및 부작용 현황 등에 대해 지속적으로 모니터링을 실시하는 등 안전 조치를 취할 계획이다.

 

[식품의약품안전처 2015-01-15]


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